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  • PRESENTACIÓN

  • PRINCIPIO ACTIVO

  • REGISTRO INVIMA

  • INDICACIONES

  • CONTRAINDICACIÓN

  • DOSIFICACIÓN

  • PRECAUCIONES

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FRASCO PEAD POR 15 mL (214 dosis), FRASCO PEAD POR 12,5 mL(165 dosis) MUESTRA MEDICA: FRASCO POR 5 mL( 71 dosis)

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Cada 100 mL de solución nasal estéril contiene BROMURO DE IPRATROPIO 0,06 mg.

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INVIMA 2016M-0017210

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Coadyuvante en el tratamiento de la rinitis hipersecretora asociada con el resfriado común y la rinitis alérgica y no alérgica, en adultos y niños mayores de 5 años de edad.

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Hipersensibilidad conocida al ipratropio o a cualquier ingrediente de la formulación, a la atropina o sus derivados

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Grupo etario: Mayores de 5 años.

Dosis y administración:

Administración Intranasal: administrar en cada fosa nasal, utilizando la bomba spray. Cebar la bomba antes de la primera dosis; si la bomba se usa regularmente, no es necesario el cebado. Si no se utiliza por más de 24 horas, vuelva a cebar con 2 atomizaciones; si no se utiliza durante más de 7 días, volver a cebar con 7 sprays.

Dosis:  La bomba de pulverización intranasal ofrece 0.6 mg por mL de solución por atomización. El bromuro de ipratropio al 0.06% spray nasal, proporciona 42 mcg de bromuro de ipratropio por atomización.

Pacientes pediátricos:

Resfriado común:Niños de 5 – 11 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0.06%) en cada fosa nasal, 3 veces al día. Niños ≥ 12 años: 84 mcg (2 sprays de la solución 0.06%) en cada fosa nasal, 3 o 4 veces al día.

Rinitis alérgica estacional: Niños ≥ 5 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0.06%) en cada fosa nasal, 4 veces al día.

Rinitis perenne: Niños ≥ 6 años de edad: 42 mcg (1 spray de la solución 0.06%) en cada fosa nasal 2 ó 3 veces al día.

Adultos:

Resfriado común: 84 mcg (2 atomizaciones de la solución 0.06%) en cada fosa nasal 3 o 4 veces al día.

Rinitis Alérgica Estacional: 84 mcg (2 atomizaciones de la solución 0.06%) en cada fosa nasal 4 veces al día.

Límites de la prescripción:

Pacientes pediátricos:

Resfriado común: la seguridad y eficacia más allá de 4 días no está establecida Rinitis alérgica estacional: La seguridad y eficacia más allá de 3 semanas no está establecida.

Adultos:Resfriado común: la seguridad y eficacia más allá de 4 días no está establecida.

Rinitis alérgica estacional: la seguridad y eficacia más allá de 3 semanas no está establecida.

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Efectos oculares: Tener precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular. Precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado se han informado tras el contacto accidental del fármaco con los ojos.

Efectos genitourinarios: precaución en pacientes con hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical.

Se debe notificar al médico si aparece dolor ocular, visión borrosa, sequedad nasal excesiva, o episodios de sangrado nasal.

Poblaciones específicas: 

Embarazo: Categoría B.

Lactancia: No sabe si el ipratropio se distribuye en la leche materna tras la administración intranasal.

Uso pediátrico: la seguridad se estableció con base en estudios realizados en niños. La eficacia está basada en la extrapolación de los estudios en adultos con rinitis perenne, adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional al frío y sobre la probabilidad de que el curso, la fisiopatología de la enfermedad y el efecto del medicamento en niños, sean similares a los adultos.

La seguridad y eficacia del spray nasal al 0.006% no se ha establecido en niños < 5 años de edad.